Уважаемые господа,
Исходя из того, что согласно обсуждаемому в Национальном Собрании новому закону “О лекарствах”, документация лекарств, подаваемых на регистрацию, должна быть представлена в формате общей технической документации (ОТД/CTD), предлагается впредь, при составлении досье для новых заявок на регистрацию лекарств, руководствоваться прикрепленным Перечнем (Приложение 1) и Руководством (Приложение 2). Использование подобного формата, имеющего логическую структуру, не только повышает эффективность и прозрачность экспертизы, но и способствует регистрации безопасных, качественных и эффективных лекарств, обеспечивая подробное представление раздельной документированной информации как относительно конечного продукта, так и активных и вспомогательных веществ. Данный формат предусмотрен также для представления документации при регистрации лекарств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
