Мониторинг побочных реакций лекарств

Известно, что лекарства, создаваемые с целью лечения заболеваний, имеют также побочные эффекты, которые могут иногда представлять угрозу для жизни. Не бывает абсолютно безопасных лекарств! Более того, при использовании лекарств в широкой экспозиции могут проявиться различные побочные реакции лекарств (ПРЛ), которые не были зарегистрированы в ходе клинических испытаний, т.к. последние проводятся на ограниченном контингенте больных. Выявление, регистрация и систематический анализ ПРЛ (ФАРМАКОНАДЗОР) необходимы для последующего уточнения показаний, противопоказаний, побочных эффектов, режимов дозирования лекарств и пр.

Согласно статье 17 «Закона о лекарствах» РА «Лечебно-профилактические учреждения, аптеки и учреждения и организации, осуществляющие потребление и применение лекарств, обязаны незамедлительно информировать уполномоченный правительственный орган обо всех случаях развития неизвестных побочных реакций».

Согласно поручению Министерства Здравоохранения, который является уполномоченным правительственным органом, постоянный мониторинг ПРЛ в РА осуществляет Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий, который с 1997 г. является членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПРЛ (Уппсала, Швеция).

С целью осуществления мониторинга ПРЛ в центре разработана форма карты-сообщения для регистрации ПРЛ с учетом международных требований и рекомендаций, которая активно распространяется среди работников здравоохранения.

•  карта очень проста в заполнении, что достигнуто применением вопросов типа «да/нет». Это сводит к минимуму время, затрачиваемое на заполнение карты.

•  личные данные, указываемые в карте являются конфиденциальными;

•  карта, как следует из ее названия, касается не только «чистых» побочных эффектов, но и производственных дефектов;

•  карта трехязычная и предполагает возможность заполнения как на армянском, так и на русском и английском языках;

•  карта допускает сообщение даже в тех случаях, когда врач не уверен в достоверности сообщаемой информации или эта информация неполная

Карта состоит из четырех секций:

А. Сведения о больном. Эта секция включает в себя анкетные данные о больном:

•  фамилия, имя и отчество (в целях конфиденциальности могут быть закодированы);

•  возраст или дата рождения;

•  пол;

•  вес (кг)

Б. Побочное действие лекарства или производственный дефект.

Эта секция предназначена для описания побочного действия или производственного дефекта и включает следующие данные:

•  указание на побочное действие или производственный дефект;

•  дату обнаружения (число, месяц, год);

•  дату сообщения (число, месяц, год);

•  причину сообщения (смерть, угроза жизни, госпитализация, инвалидность, врожденный порок, потеря трудоспособности, прочее);

•  Описание побочного действия или производственного дефекта (производственные дефекты включают загрязненность продукта, дефектные компоненты, плохую упаковку, сомнительную стабильность, неправильную маркировку и прочее);

•  использованные методы диагностики;

•  краткое описание и особенности заболевания;

В. Подозреваемое лекарство (лекарства).

В этой секции указывается подозреваемое лекарство или лекарства, с которыми связывается возникновение побочной реакции. Секция предусматривает заполнение следующей информации:

•  название лекарства, лекарственная форма, производитель, серия;

•  доза лекарства;

•  показание к назначению;

•  длительность приема

Г. Сведения о сообщающем. Эти сведения должны быть представлены полностью, в связи с возможной необходимостью связаться с сообщающим лицом для выяснения подробностей случая. Эта секция включает следующие сведения:

•  фамилия, имя и отчество сообщающего, место работы, телефон;

•  специальность;

•  должность

На карте указываются также адрес, по которому должны отправляться заполненные карты, а также номера телефонов и факсов, по которым можно сообщить в экстренных случаях.

Вы поможете тысячам больных, если сделаете одну простую вещь: сообщите нам о подозреваемых побочных реакциях на лекарства.

 

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Горячая линия (+374 10) 237265, (+374 98) 773368

 
Download this file (ADR report-NEW-RUS.pdf)Скачать[Карта Сообщений]
Download this file (Order_20N.pdf)Скачать[Приказ N20-Н от 15.05.2015 об утверждении Карты Сообщений]