Мониторинг побочных реакций лекарств
Известно, что лекарства, создаваемые с целью лечения заболеваний, имеют также побочные эффекты, которые могут иногда представлять угрозу для жизни. Не бывает абсолютно безопасных лекарств! Более того, при использовании лекарств в широкой экспозиции могут проявиться различные побочные реакции лекарств (ПРЛ), которые не были зарегистрированы в ходе клинических испытаний, т.к. последние проводятся на ограниченном контингенте больных. Выявление, регистрация и систематический анализ ПРЛ (ФАРМАКОНАДЗОР) необходимы для последующего уточнения показаний, противопоказаний, побочных эффектов, режимов дозирования лекарств и пр.
Согласно статье 17 «Закона о лекарствах» РА «Лечебно-профилактические учреждения, аптеки и учреждения и организации, осуществляющие потребление и применение лекарств, обязаны незамедлительно информировать уполномоченный правительственный орган обо всех случаях развития неизвестных побочных реакций».
Согласно поручению Министерства Здравоохранения, который является уполномоченным правительственным органом, постоянный мониторинг ПРЛ в РА осуществляет Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий, который с 1997 г. является членом Международной программы ВОЗ по мониторингу ПРЛ (Уппсала, Швеция).
С целью осуществления мониторинга ПРЛ в центре разработана форма карты-сообщения для регистрации ПРЛ с учетом международных требований и рекомендаций, которая активно распространяется среди работников здравоохранения.
• карта очень проста в заполнении, что достигнуто применением вопросов типа «да/нет». Это сводит к минимуму время, затрачиваемое на заполнение карты.
• личные данные, указываемые в карте являются конфиденциальными;
• карта, как следует из ее названия, касается не только «чистых» побочных эффектов, но и производственных дефектов;
• карта трехязычная и предполагает возможность заполнения как на армянском, так и на русском и английском языках;
• карта допускает сообщение даже в тех случаях, когда врач не уверен в достоверности сообщаемой информации или эта информация неполная
Карта состоит из четырех секций:
А. Сведения о больном. Эта секция включает в себя анкетные данные о больном:
• фамилия, имя и отчество (в целях конфиденциальности могут быть закодированы);
• возраст или дата рождения;
• пол;
• вес (кг)
Б. Побочное действие лекарства или производственный дефект.
Эта секция предназначена для описания побочного действия или производственного дефекта и включает следующие данные:
• указание на побочное действие или производственный дефект;
• дату обнаружения (число, месяц, год);
• дату сообщения (число, месяц, год);
• причину сообщения (смерть, угроза жизни, госпитализация, инвалидность, врожденный порок, потеря трудоспособности, прочее);
• Описание побочного действия или производственного дефекта (производственные дефекты включают загрязненность продукта, дефектные компоненты, плохую упаковку, сомнительную стабильность, неправильную маркировку и прочее);
• использованные методы диагностики;
• краткое описание и особенности заболевания;
В. Подозреваемое лекарство (лекарства).
В этой секции указывается подозреваемое лекарство или лекарства, с которыми связывается возникновение побочной реакции. Секция предусматривает заполнение следующей информации:
• название лекарства, лекарственная форма, производитель, серия;
• доза лекарства;
• показание к назначению;
• длительность приема
Г. Сведения о сообщающем. Эти сведения должны быть представлены полностью, в связи с возможной необходимостью связаться с сообщающим лицом для выяснения подробностей случая. Эта секция включает следующие сведения:
• фамилия, имя и отчество сообщающего, место работы, телефон;
• специальность;
• должность
На карте указываются также адрес, по которому должны отправляться заполненные карты, а также номера телефонов и факсов, по которым можно сообщить в экстренных случаях.
Вы поможете тысячам больных, если сделаете одну простую вещь: сообщите нам о подозреваемых побочных реакциях на лекарства.
Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
