ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ ОТДЕЛА:

Экспертиза и оценка медицинской техники и предметов медицинского назначения, представленных к регистрации в РА.

РУКОВОДИТЕЛЬ ОТДЕЛА:

Давтян Давид Айрапетович

химик

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82+10 60

Эл. почта: 

ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

Приказ МЗ РА N3339-А от 22 ноября 2017г. о применении решения Евразийской Экономической Комиссии N46 от 12 февраля 2016г.

Приказ МЗ РА N3398-А от 30 ноября 2017г. о применении решения Совета Евразийской Экономической Комиссии N29, N42 от 12 февраля 2016г. и N38 от 16 мая 2016г.

Приказ МЗ РА N3399-А от 30 ноября 2017г. о применении решения Коллегии Евразийской Экономической Комиссии N173, N174 от 22 декабря 2015г. и N177 от 29 декабря 2015г.

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ ОТДЕЛА:

Экспертиза и оценка лекарств, ветеринарных лекарств и медицинских изделий, представленных к регистрации в РА.

ВРЕМЕННО ИСПОЛНЯЮЩАЯ ОБЯЗАННОСТИ РУКОВОДИТЕЛЯ ОТДЕЛА:

Саркисян Рита Агвановна 

провизор

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Эл. почта:

ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

1. Закон РА «О лекарствах»

2. Закон РА «О медицинской помощи и обслуживании населения»

3. Закон РА «О наркотических средствах и психотропных веществах»

4. Закон РА «О лицензировании»

5. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N150-Н «О назначении органа, организующего и осуществляющего экспертизу фармацевтических инспекций в сфере государственного регулирования обращения лекарств»

6. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г N162-Н «Об утверждении порядка государственной регистрации и перерегистрации лекарств, продлении срока действия сертификата, а также отказа в регистрации, перерегистрации лекарств и продления срока действия сертификата, приостановления и аннулирования регистрации, порядка экспертизы в указанных случаях, а также представления и экспертизы пострегистрационных изменений и переченя необходимых документов, список изменений, не требующих новой регистрации, порядка проведения фармацевтических инспекций и признания отчетов компетентных органов других стран и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 25 апреля 2001г. N347»

7. Постановление Правительства Республики Армения N166-Н от 28 февраля 2019г. «Об утверждении размеров оплаты за экспертизу в сфере государственного регулирования обращения лекарств»

8. Постановление Правительства Республики Армения N 1196-Н от 25 сентября 2008 года «Об учреждении максимальных количеств остаточных ветеринарных лекарственных средств в продуктах животного происхождения».

9. Постановление Правительства РА N 1129-Н от 21 августа 2003 г. об утверждении «Перечня подлежащих контролю в РА наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»

10. Постановление Правительства РА N 867 от 29 июня 2002 г. об утверждении «Порядков лицензирования производства лекарств, аптечной практики, медицинской помощи и обслуживания, а также учебных программ среднего и высшего медицинского образования и утверждении формы лицензий по указанным направлениям профессиональной деятельности»

11. Постановление Правительства Армении N716-н от 23 июня 2017г об утверждении перечня действующих в Республике Армения фармакопей

12. Постановление правительства РА N172-А от 23 февраля 2017г. об определении международной профессиональной организации, предусмотренный «Законом о лекарствах» РА

13. Приказ МЗ РА N 07-Н от 13 апреля 2018 г. об утверждении «Перечня основных лекарств РА» и Приказ МЗ РА N 14-Н от 31 мая 2018г. о внесении изменений

14. Приказ МЗ РА N 22-Н от 20 ноября 2008 г. об утверждении «Перечня лекарств, имеющих низкий спрос, однако являющихся жизненно необходимыми»

15. Приказ МЗ РА N 02-Н от 19 января 2015 г. о внесении изменений в Приказ МЗ РА N 22-Н от 20 ноября 2008 г. об утверждении «Перечня лекарств, имеющих низкий спрос, однако являющихся жизненно необходимыми»

16. Приказ МЗ РА N31-Н от 10 июня 2019г. «Об утверждении формы сертификата государственной регистрации лекарств, структуры и порядка ведения реестра зарегистрированных лекарств, порядка определения рецептурного статуса лекарства и его пересмотра в Республике Армения» и аннулировании приказа N123-Н от 07 февраля 2006г.  

17. Руководство для заявителя

18. Руководство по пострегистрационным изменениям

19. Приказ МЗ РА N3339-А от 22 ноября 2017г. о применении решения Совета Евразийской Экономической Комиссии N46 от 12 февраля 2016г.

20. Приказ МЗ РА N3398-А от 30 ноября 2017г. о применении решения Совета Евразийской Экономической Комиссии N29, N42 от 12 февраля 2016г. и N38 от 16 мая 2016г.

21. Приказ МЗ РА N3399-А от 30 ноября 2017г. о применении решения Коллегии Евразийской Экономической Комиссии N173, N174 от 22 декабря 2015г. и N177 от 29 декабря 2015г.

22. Приказ об утверждении прайс-листа платных услуг, предоставляемых Научным центром экспертизы лекарств и медицинских технологий N 029-А-22 от 14 февраля 2022 года

23. Закон РА «О государственной пошлине»

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ ОТДЕЛА:

1. Мониторинг побочных реакций лекарств (ПРЛ), включая сбор, оценку и управление данными о ПРЛ

2. Мониторинг других вопросов связанных с безопасностью лекарств, включая сбор, оценку и управление информацией об отсуствии эффективности лекарств, жалоб на качество и подозрение на фальсификат

3. Ведение национальной базы данных ПРЛ

4. Экспертиза плана управления рисками (ПУР) и управление мерами по минимизации рисков.

5.  Экспертиза и подтверждение публикуемой  информации по  безопасности лекарств.

6.  Экспертиза переодически обновляемого отчета по безопасности (ПОБ)

7. Выявление и управление сигналом

8. Экспертиза посрегистрационных изменений по безопасности

9. Предоставление заключения по безопасности ЛС для регуляторных мер

10. Обеспечение коммуникаций  по безопасности лекарств

11. Разработка образовательных материалов для специалистов здравоохранения  и населения  с целью повышения информированности по вопросам безопасности лекарств

12. Публикация бюллетени  "Безопасность лекарств"

13. Скрининг литературы и других источников относительно безопасности лекарств

14. Обеспечение коммуникаций  по вопросам связанным с безопасностью лекарств,  получаемым от специалистов здравоохранения и населения по горячей линии и электронной почте.

РУКОВОДИТЕЛЬ ОТДЕЛА:

Оганесян Нарине Мкртычевна

Врач

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Эл. почта: narineh@pharm.am; vigilance@pharm.am

ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

1. Закон РА «О лекарствах»

2. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N150-Н «О назначении органа, организующего и осуществляющего экспертизу фармацевтических инспекций в сфере государственного регулирования обращения лекарств»

3. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г N162-Н «Об утверждении порядка государственной регистрации , перерегистрации лекарств, продлении срока действия сертификата, а также отказа в регистрации, перерегистрации лекарств и продления срока действия сертификата, приостановления и анулирования регистрации, порядка экспертизы в указанных случаях, а также предоставления и экспертизы пострегистрационных изменений и переченя необходимых документов, список изменений не требующих новой регистрации, порядка проведения фармацевтических инспекций и признания отчетов компетентных органов других стран и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 25 апреля 2001г. N347»

4. Постановление Правительства Республики Армения N166-Н от 28 февраля 2019г. «Об утверждении размеров оплаты за экспертизу в сфере государственного регулирования обращения лекарств»

5. Приказ МЗ РА N23-Н от 17 мая 2017г. об утверждении порядка регистрации, сбора, представления сообщений и отчетов, мониторинга и анализа данных о подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствия терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств, а также формы журнала регистрации и карты-сообщения относительно подозреваемых нежелательных реакций, отсутствии терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств

6. Приказ об утверждении прайс-листа платных услуг, предоставляемых Научным центром экспертизы лекарств и медицинских технологий N 029-А-22 от 14 февраля 2022 года

Мониторинг побочных реакций лекарств

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ ОТДЕЛА:

1. расчет и представление в МЗ РА годовой потребности (квоты) в наркотических средствах и психотропных веществах,

2. составление ежеквартальных и ежегодных отчетов по ввозу наркотических средств и психотропных веществ,

3. контроль и регуляция ввоза в РА и вывоза наркотических средств и психотропных веществ, подготовка сертификатов ввоза и вывоза наркотических средств и психотропных веществ, обеспечение межгосударственного обмена сертификатами,

4. контроль ввоза в РА и вывоза лекарств и субстанций с целью выявления в них наличия наркотических средств,

5. участие в периодическом пересмотре и обновлении Национального Перечня наркотических средств и психотропных веществ,

6. участие в комплексе мероприятий, осуществляемых регуляторными органами РА, обеспечивающих выполнение международных обязательств по контролю и пресечению незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ,

7. организация специализированной экспертизы лекарств (в т.ч., ветеринарных), диетических добавок, лечебной косметики и другой фармпродукции по запросу регуляторных органов,

8. совместное с регуляторными органами инспектирование действующих на территории РА фармацевтических организаций с целью выявления нарушений условий лицензирования, поддельных и некачественных лекарств и другой фармпродукции.

РУКОВОДИТЕЛЬ ОТДЕЛА:

Мартиросян Асмик Эдуардовна

провизор

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Эл. почта:

ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

1. Закон РА «О лекарствах»

2. Закон РА «О наркотических средствах и психотропных веществах»

3. Закон РА «О лицензировании»

4. Закон РА «О рекламе»

5. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N150-Н «О назначении органа, организующего и осуществляющего экспертизу фармацевтических инспекций в сфере государственного регулирования обращения лекарств»

6. Постановление Правительства РА N 1129-Н от 21 августа 2003 г. об утверждении «Перечня подлежащих контролю в РА наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»

7. Постановление Правительства РА N 867 от 29 июня 2002 г. об утверждении «Порядков лицензирования производства лекарств, аптечной практики, медицинской помощи и обслуживания, а также учебных программ среднего и высшего медицинского образования и утверждении

8. Постановление Правительства РА N 1717-Н от 23 ноября сентября 2006 г. об утверждении «Перечней болезней и социальных групп населения, имеющих право на бесплатное или льготное приобретение лекарств»

9. Постановление Правительства РА N 759 от 14 августа 2001г. об утверждении «Форм рецептурных бланков, используемых в РА»

10. Постановление Правительства РА N 1608-Н от 2 ноября 2006 г. об утверждении «Порядка выдачи разрешения на рекламу лекарств, медицинской техники и методов лечения и требований, предъявляемых к этой рекламе»

11. Постановление Правительства Республики Армения от 18 марта 2011 г. N 281-Н об утверждении Порядков лицензирования производства, вывоза, ввоза или осуществления оптовой торговли наркотическими средствами или психотропными веществами или их прекурсорами, утвержденными Правительством РА, и форм лицензий по указанным видам деятельности.

12. Постановление Правительства Республики Армения N 270-Н от 18 марта 2010 года «Об утверждении правил обращения наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров».

13. Приказ МЗ РА N 100 от 26 февраля 2002 г. об утверждении «Порядка выписывания рецептов и отпуска лекарств на территории РА»

14. Приказ МЗ РА N 59-Н от 19 января 2007 г. «Об отнесении размеров наркотических средств или психотропных веществ к малым, крупным и особо крупным»

15. Приказ МЗ РА N 07-Н от 13 апреля 2018 г. об утверждении «Перечня основных лекарств РА» и Приказ МЗ РА N 14-Н от 31 мая 2018г. о внесении изменений

16. Приказ МЗ РА N 74-Н от 27 января 2005г. «Об утверждении порядка бесплатного или льготного предоставления лекарств»

17. Единая Конвенция ООН о наркотических средствах 1961 г. с изменениями и дополнениями, проведенными в соответствии с протоколом 1972 г.

18. Конвенция ООН по борьбе с нелегальным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 г.

19. Конвенция о психотропных веществах, 1971 г

20. Приказ Министра здравоохранения Республики Армения от 20 сентября 2013г. N52-Н и Председателя Комитета Государственных Доходов при Правительстве Республики Армения от 24 сентября 2013г. N416-Н об «Утверждении формы сертификата ввоза и вывоза наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров»

21. Приказ об утверждении прайс-листа платных услуг, предоставляемых Научным центром экспертизы лекарств и медицинских технологий N 029-А-22 от 14 февраля 2022 года