ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ:
-
экспертиза соответствия показателей качества регистрируемых в РА лекарств установленных по НТД,
-
лабораторный анализ лекарств при ввозе (в том числе по каналам гуманитарной помощи) и лекарств местного производства,
-
контроль качества отобранных образцов лекарств и другой фармпродукции в ходе инспекционных проверок аптек или оптовых складов,
-
лабораторное исследование лекарственных средств по запросу государственных органов управления РА,
-
анализ качества и безопасности пищевых продуктов,
-
исследование биоэквивалентности и биодоступности лекарств.
В 2003 г. швейцарской фирмой SGS лаборатории был присужден сертификат соответствия системе управления качества ISO 9001-2000.
Лаборатория участвует в межлабораторных тестах на проф. пригодность, проводимой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Международной федерацией фармацевтов (FIP).
Согласно решению аккредитационного совета РА от 30 декабря 2008г. лаборатория получила право проведения контроля качества и безопасности пищевых продуктов.
В декабре 2010 г. лаборатории со стороны международной организации “Quality Austria” был присужден сертификат новой системы контроля качества ISO9001:2008.
Филиал “Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна” АОЗТ “Аналитическая лаборатория” в 21.04.2016г. аккредитована ISO / IEC 17025:2017 международным стандартoм в области тестирования и контроля качества лекарств (номер сертификата AT-2043).
ЗАВЕДУЮЩАЯ ЛАБОРАТОРИЕЙ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА:
Элоян Наира Вардановна
биохимик
Телефон: (+374 10) 23-72-61
Республика Армения, Ереван 0051, ул. Комитаса 49/5
Эл. почта:
ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
-
Закон РА «О лекарствах»
-
Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N150-Н «О назначении органа, организующего и осуществляющего экспертизу фармацевтических инспекций в сфере государственного регулирования обращения лекарств»
-
Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г N162-Н «Об утверждении порядка государственной регистрации , перерегистрации лекарств, продлении срока действия сертификата, а также отказа в регистрации, перерегистрации лекарств и продления срока действия сертификата, приостановления и анулирования регистрации, порядка экспертизы в указанных случаях, а также предоставления и экспертизы пострегистрационных изменений и переченя необходимых документов, список изменений не требующих новой регистрации, порядка проведения фармацевтических инспекций и признания отчетов компетентных органов других стран и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 25 апреля 2001г. N347»
-
Постановление Правительства Республики Армения N166-Н от 28 февраля 2019г. «Об утверждении размеров оплаты за экспертизу в сфере государственного регулирования обращения лекарств»
-
Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N202-Н «Об утверждении порядка ввоза на территорию РА и вывоза из РА лекарств, субстанций, лекарственного растительного сырья и исследуемых фармацевтической продукции, порядка проведения экспертизы с целью ввоза и вывоза, а также перечня необходимых документов и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 20 сентября 2000г. N581»
-
Постановление Правительства РА N 1217-Н от 11 августа 2005 г. о «Признании уполномоченного государственного органа, регулирующего процедуры вывоза пищевого продукта животного происхождения (меда) из Республики Армения»
- Приказ об утверждении прайс-листа платных услуг, предоставляемых Научным центром экспертизы лекарств и медицинских технологий N 029-А-22 от 14 февраля 2022 года
