Заседание Экспертного сообщества по обращению медицинских изделий ЕАЭС
С 21 по 25 июня 2025 года по инициативе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и подведомственного ей экспертного...
more ...

Решение ЕАЭС от 21 января 2022 г. N 1 О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (с изменениями и дополнениями)
Решение ЕАЭС от 21 января 2022 г. N 1 "О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского...
more ...

Изменения в Решение от 3 ноября 2016 г. N78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»
Сообщаем, что 21 июня 2025 года вступили в силу утвержденные Советом Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) масштабные изменения в Решение от...
more ...

О сроках действия регистрационных удостоверений зарегистрированных лекарственных средств, выданных по национальной процедуре
Уважаемые коллеги, Сообщаем Вам, что 24 июня 2025 года Министр здравоохранения Республики Армения принял приказ № 3785-А, которым установлены сроки действия...
more ...

Приказ N3273-А от 30 мая 2025г о принятии заявок на государственную регистрацию лекарственных средств для использования человеком согласно временному порядку в Республике Армения и о признании не действительным приказ N...
http://www.pharm.am/index.php/ru/2015-03-04-11-06-53/9877-n3273-30-2025-n-4896-11-2024 (index.php/ru/2015-03-04-11-06-53/9877-n3273-30-2025-n-4896-11-2024)
more ...

Постановление Правительства Республики Армения N 342-Н от 27 марта 2025г «Об утверждении порядка выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, медицинских изделий и методов лечения, перечня необходимых документов, требований к такой...
См. ссылку (файл доступен на армянском) Постановление Правительства Республики Армения N 342-Н от 27 марта 2025г «Об утверждении порядка выдачи разрешения...
more ...

Перечень основных лекарственных средств 2025
Перечень основных лекарственных средств 2025 (index.php/ru/2014-09-15-17-30-50)
more ...

Решение ЕAЭC N88 от 03.11.2016г. об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения
http://www.pharm.am/index.php/ru/2019-07-11-12-14-16/5907-a-c-n88-03-11-2016 (index.php/ru/2019-07-11-12-14-16/5907-a-c-n88-03-11-2016)
more ...

Решение ЕАЭС N78 от 03 ноября 2016г. о правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
http://www.pharm.am/index.php/ru/2019-07-11-12-14-16/5091-n78-03-2016-n55-14-2018-n78-03-2016 (index.php/ru/2019-07-11-12-14-16/5091-n78-03-2016-n55-14-2018-n78-03-2016)
more ...

Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г N162-Н «Об утверждении порядка государственной регистрации и перерегистрации лекарств, продлении срока действия сертификата, а также отказа в регистрации, перерегистрации лекарств...
Постановление N162_Н на английском Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г N162-Н «Об утверждении порядка государственной регистрации и перерегистрации лекарств,...
more ...

Информация о решениях Совета ЕЭК
Уважаемые коллеги. На правовом портале ЕЭК опубликованы решения Совета ЕЭК и вступают в силу по истечении 30 календарных дней с...
more ...

Информация о внесении изменений и дополнений в Постановление Правительства Республики Армения N162-Н от 28 февраля 2019 г. (обновление 09.12.2024г.)
Уважаемые коллеги Сообщаем Вам, что 08 декабря 2024 года вступило в силу Постановление Правительства Республики Армения от 28 ноября 2024 г. N1873...
more ...

Информация относительно приказа N 312-Н об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора в Республике Армения
Уважаемые коллеги, Сообщаем, что согласно приказу министра здравоохранения РА от 18 октября 2024 года (index.php/ru/2015-03-04-11-06-53/9204-n312-18-10-2024)87 (index.php/ru/2015-03-04-11-06-55/5362-2019-11-29-07-44-30). Сообщаем также, что руководство «Pharmacovigilance...
more ...

Информация относительно временному порядку принятия заявок на государственную регистрацию лекарственных средств по национальной процедуре
Уважаемые коллеги! Сообщаем вам, что согласно приказу министра здравоохранения Республики Армения № 4896-А от 11 сентября 2024 года заявки на государственную...
more ...

Информация о технической проблеме на INFO@ampra.am
Дорогие коллеги. Сообщаем, что с 19.08.2024 г. с 16:00 до 14:50 20.08.2024 г. по техническим причинам временно невозможно было получать письма на...
more ...

ПЛАН инспекций на соответствие требованям надлежащей производстенной практики Евразийского экономического союза на 2024 г.
Уважаемые коллеги, Сообщаем, что утвержден план оценки соответствия НПП за 2024 г. Ознакомиться с графиком можете перейдя по ссылке (index.php/ru/2024)
more ...

Информация относительно изменений деятельности государственной некоммерческой организации «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
Уважаемые коллеги. Сообщаем Вам, что государственная некоммерческая организация «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» с 25 апреля 2024 года начинает свою...
more ...

Объявление относительно внесения дополнений в Постановление Правительства Республики Армения N867
23 марта 2023г принято и опубликовано Постановление Правительства Республики Армения N359-Н «О внесении дополнений в постановление Правительства Республики Армения от...
more ...

Перечень документов, необходимых для проведения экспертизы по отнесению продукции
Для экспертного заключения (услуга платная) օ статусе изделия (продукта) (отнесение к лекарственным препаратам, БАД-ам, средствам гигиены или медицинскими изделиями и...
more ...

Информация о регистрации лекарственных средств
Дорогие коллеги. Согласно приказу МЗ РА N4639-А от 4 октября 2022 г., заявку на регистрацию лекарственных средств для медицинского применения можно...
more ...
Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий (НЦЭЛМТ) был создан в 1992 г. согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) в качестве организации, обладающей административной, финансовой и технической самостоятельностью, подотчетной МЗ РА.
Основной целью деятельности НЦЭЛМТ является осуществление национальной лекарственной политики, направленной на обеспечение доступности в Армении безопасных, эффективных и качественных лекарств.
ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЦЕНТРА
1. Экспертиза и оценка. Экспертная оценка лекарств (в том числе ветеринарных), фитопрепаратов, биоактивных добавок, лечебной косметики, медицинской техники и предметов медицинского назначения с целью государственной регистрации.
2. Экспертиза ввоза и вывоза. Специализированная экспертиза с целью сертификации всех ввозимых на территорию Армении и вывозимых из республики лекарств.
3. Специализированное изучение организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность с целью обеспечения качества лекарств и другой фармпродукции, а также выявления фальсифицированых лекарств.
4. Контроль наркотических средств и психотропных веществ. Расчет годовой потребности в наркотических средствах и психотропных веществах (квот), сертификация ввоза/вывоза наркотических средств и психотропных веществ и предоставление отчетов в Международный комитет по контролю наркотиков ООН.
5. Мониторинг побочных эффектов лекарств. Выявление и регистрация побочных эффектов лекарств в РА и предоставление данных Международной программе по мониторингу побочных эффектов лекарств ВОЗ (Уппсала, Швеция).
6. Внедрение концепции рационального использования лекарств.Пересмотр и обновление Национального Перечня Основных лекарств, изучение закономерностей назначения лекарств, фармакоэпидемиологические исследования, разработка оптимальных схем лечения болезней.
7. Экспертная оценка клинических испытаний лекарств. Экспертиза протоколов клинических исследований лекарств и других необходимых документов целью разрешения их проведения в Армении, а также мониторинг текущих клинических испытаний.
8. Информационная и издательская деятельность. Разработка и публикация современной, объективной информации, касающейся фармакотерапии, лекарств и различной фармацевтической продукции, а также справочников, пособий и формуляров.
9. Законодательство. Участие в разработке и внедрении в практику здравоохранения РА законодательных документов, отражающих основные положения Национальной лекарственной политики.
10. Научно-исследовательская деятельность. Проведение научных исследований в области медицины и фармации, изучение рынка лекарств, фармакоэкономический анализ. В центре действует Ученый совет.
11. Образовательная деятельность. Организация учебно-методических семинаров, в том числе совместно с ВОЗ и другими международными организациями.
12. Подготовка и переподготовка кадров. Участие в программах пред- и постдипломного обучения. Центр является базой кафедры клинической фармакологии Национального института здравоохранения РА.
В Центре работают более 80 специалистов в области фармакологии, клинической фармакологии, фармации, токсикологии, химии, биотехнологии. Специалисты центра регулярно участвуют на международных конференциях и курсах повышения квалификации.
В составе Центра функционирует лаборатория по контролю качества лекарств.
С 2009 года Центр является членом Европейской Фармакопейной Комиссии в качестве наблюдателя.
Деятельность Центра многократно удостаивалась высокой оценки со стороны ВОЗ и других международных организаций.
Лаборатория контроля качества лекарств
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ:
-
экспертиза соответствия показателей качества регистрируемых в РА лекарств установленных по НТД,
-
лабораторный анализ лекарств при ввозе (в том числе по каналам гуманитарной помощи) и лекарств местного производства,
-
контроль качества отобранных образцов лекарств и другой фармпродукции в ходе инспекционных проверок аптек или оптовых складов,
-
лабораторное исследование лекарственных средств по запросу государственных органов управления РА,
-
анализ качества и безопасности пищевых продуктов,
-
исследование биоэквивалентности и биодоступности лекарств.
В 2003 г. швейцарской фирмой SGS лаборатории был присужден сертификат соответствия системе управления качества ISO 9001-2000.
Лаборатория участвует в межлабораторных тестах на проф. пригодность, проводимой Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) и Международной федерацией фармацевтов (FIP).
Согласно решению аккредитационного совета РА от 30 декабря 2008г. лаборатория получила право проведения контроля качества и безопасности пищевых продуктов.
В декабре 2010 г. лаборатории со стороны международной организации “Quality Austria” был присужден сертификат новой системы контроля качества ISO9001:2008.
Филиал “Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна” АОЗТ “Аналитическая лаборатория” в 21.04.2016г. аккредитована ISO / IEC 17025:2017 международным стандартoм в области тестирования и контроля качества лекарств (номер сертификата AT-2043).
ЗАВЕДУЮЩАЯ ЛАБОРАТОРИЕЙ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА:
Элоян Наира Вардановна
биохимик
Телефон: (+374 10) 23-72-61
Республика Армения, Ереван 0051, ул. Комитаса 49/5
Эл. почта:
ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
Отдел надлежащей фамацевтической практики
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ ОТДЕЛА:
- мониторинг деятельности аптек и оптовых баз;
- специализированная экспертиза предприятий местных производителей лекарств.
РУКОВОДИТЕЛЬ ОТДЕЛА:
Шакарян Мкртыч Карапетович
провизор
Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Эл. почта:
ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
-
Приказ N 1396-А от 15.06.2012г. Министра Здравохранения Республики Армения
-
Приказ N 1395-А от 15.06.2012г. Министра Здравохранения Республики Армения
-
Приказ N 1324.-А от 08.07.2014г. Министра Здравохранения Республики Армения
-
Приказ N 1613-А от 08.07.2014г. Министра Здравохранения Республики Армения
-
“Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств”
-
Приказ министра здравоохранения Республики Армения N1325-А от 8 июля 2011 г. «Об утверждении необходимой для деятельности экспертного отдела НПП/НДП ЗАО “Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий” Министерства Здравоохранения Республики Армения программы по внедрению системы управления качеством (утверждение стандартных операционных процедур, шаблонов документов, лиц, ответственных за качество и пр.) и утверждении перечня необходимых нормативных актов».
-
Постановление Правительства РА N 867 от 29 июня 2002 г. об утверждении «Порядков лицензирования производства лекарств, аптечной практики, медицинской помощи и обслуживания, а также учебных программ среднего и высшего медицинского образования и утверждении формы лицензий по указанным направлениям профессиональной деятельности»
-
Отдел контроля ввоза и вывоза лекарств
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ ОТДЕЛА:
-
экспертиза сопроводительной документации лекарств при ввозе/вывозе в РА,
-
отбор образцов лекарств при их ввозе на таможне,
-
идентификация образцов ввозимой продукции на соответствие регистрационным образцам,
-
подготовка экспертного заключения по ввозу/вывозу лекарств.
РУКОВОДИТЕЛЬ ОТДЕЛА:
Цагикян Анна Валериевна
Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Эл. почта:
ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
Финансово-бухгалтерский отдел
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ ОТДЕЛА:
-
бухгалтерский учет,
-
экономический анализ деятельности Центра.
РУКОВОДИТЕЛЬ ОТДЕЛА:
Шахбатян Лилит Мельсовна
бухгалтер – экономист
Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82
Эл. почта:
ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
Отдел кадров
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ ОТДЕЛА:
-
ведение личных дел сотрудников,
-
составление приказов и предписаний руководства,
-
организация семинаров.
РУКОВОДИТЕЛЬ ОТДЕЛА:
Петросян Марина Григорьевна
юрист
Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 07
ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:
Трудовой кодекс Республики Армения