Фальсифицированным является фармацевтический продукт, который преднамеренно и обманным образом снабжен ложной маркировкой в отношении его подлинности и/или источника (WHO).
Фальсифицированный продукт может содержать необходимые ингредиенты, не содержать их или содержать незаявленные ингредиенты, содержать недостаточное количество ингредиентов или иметь поддельную упаковку.
Оборот фальсифицированных лекарств, предрасполагающим фактором которого является нелегальный их ввоз из соседних стран, является актуальной проблемой и для Армении.Ввоз фальсифицированной продукции в республику законным путем практически невозможен. Согласно порядку о ввозе лекарств, оформлению на таможне предшествует сравнение упаковок и листков-вкладышей образцов, отобранных из ввозимой партии лекарств, с регистрационными образцами, проверка документации, подтверждающей источник приобретения лекарств и их качество, а также лабораторный анализ, и только при наличии положительных заключений Министерство здравоохранения предоставляет лицензию на ввоз продукта. В результате все производители и импортеры убедились в том, что вероятность ввоза поддельной продукции в Армению законным путем минимальна. Подтверждением этому также является факт того, что 13 из 14 выявленных в 2002-2008 гг. поддельных лекарств были ввезены нелегальным путем, а одно было обнаружено именно в процессе экспертизы при ввозе .
Для противодействия обороту фальсифицированных лекарств были осуществлены следующие мероприятия. В 2003 г. создана компьютерная база данных лекарств (название лекарства, доза, лекарственная форма, производитель, импортер, страна-поставщик, номер счета, номер серии, срок годности и пр.), прошедших экспертизу с целью получения разрешения на ввоз в Армению. С февраля 2003 г., в соответствии с приказом министра здравоохранения, организации, осуществляющие оптовую торговлю, в счетах-фактурах обязательно указывают номер серии каждого лекарства. С 2005 г. на веб-сайте Научного центра лекарств и медицинских технологий размещаются фотографии упаковок и/или их цветной эскиз, а также инструкции по применению всех лекарств, получивших государственную регистрацию в Армении. Благодаря проведенным в июне 2006 г. соответствующим изменениям Уголовного кодекса РА, в Армении (первой из стран СНГ) определены меры наказания за изготовление и сбыт фальсифицированных лекарств: лишение свободы сроком до 3 лет, а за те же деяния, повлекшие по неосторожности смерть человека, – до 5 лет. В утвержденной в феврале 2007 г. Президентом республики “Стратегии национальной безопасности Республика Армения” борьба с оборотом фальсифицированных лекарств закреплена в качестве фактора обеспечения национальной безопасности.
В 2008 г. правительства стран СНГ подписали документ, разработанный межправительственной комиссией “Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств”.
