ՀՀ օրենսդրության համաձայն պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ) համապատասխանության դիտարկումներն իրականացնում է ՀՀ ԱՆ դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոնը (այսուհետ՝ Կենտրոն), իսկ դիտարկման հետ կապված ծախսերը, փոխհատուցում է հայտատուն՝ Կենտրոնի և հայտատուի միջև կնքված պայմանագրի (այսուհետ՝ Պայմանագիր) հիման վրա:
Դիտարկման գործընթացը կազմակերպելու նպատակով Կենտրոնում մշակվել է Պատշաճ արտադրական գործունեության համապատասխանության դիտարկման պայմանագրի և Հավելվածի ձևանմուշներ (հայերեն), որոնք հասանելի է հետևյալ հղումով (պայմանագրի ձևանմուշ, պայմանագրի հավելվածի ձևանմուշ):
Պատշաճ արտադրական գործունեության համապատասխանության դիտարկումը (այսուհետ՝ դիտարկում) կազմակերպելու համար կատարվում են հետևյալ քայլերը.
Քայլ 1- Պայմանագրային պայմանների համաձայնեցում
§ Հայտատուն ծանոթանում է Կենտրոնի պաշտոնական կայքում առկա Պայմանագրի բովանդակությանը (պայմանագրի ձևանմուշ, պայմանագրի հավելվածի ձևանմուշ):
§ Հայտատուն կազմում և էլեկտրոնային փոստի միջոցով ( հասցեին) Կենտրոն է ուղարկում համապատասխան գրություն (Վորդ (Wօrd) ձևաչափով ֆայլի տեսքով)՝ նշելով հայտատուի անվանումը, տնօրենի անունը, ազգանունը, ինչպես նաև Պայմանագրի 11-րդ կետը և Հավելվածի 1-ին և 2-րդ կետերը (Պայմանագրի առկայության դեպքում՝ հերթական հավելվածի տվյալները) լրացնելու համար անհրաժեշտ բոլոր տվյալները, այդ թվում՝ դիտարկման իրականացման նախընտրած ժամկետի առնվազն մեկ տարբերակ, առաջնորդվելով Կենտրոնի կայքում առկա ժամանակացույցով: Գրության մեջ նշվում է նաև Պայմանագրի ձևանմուշում որևէ լրացում կամ փոփոխություն կատարելու անհրաժեշտության մասին (Կենտրոնին ուղղված գրության տիպային օրինակը հասանելի է հետևյալ հղումով (գրության տիպային օրինակ):
§ Հետագա նամակագրությամբ կողմերը համաձայնեցնում են դիտարկման իրականացման ժամկետը և Պայմանագրի նախագծի վերջնական տարբերակը՝ առավելագույնը 3 աշխատանքային օրվա ընթացքում:
§ Մեկից ավելի արտադրատարածքների դիտարկման համար նույն հայտատուի կողմից դիմելու դեպքում՝ յուրաքանչյուրի համար կազմվում է նոր Հավելված՝ համարակալելով հերթական համարով (Հավելված 1, Հավելված 2, Հավելված 3 և այլն):
Քայլ 2-Պայմանագրի կազմում և վավերացում Կենտրոնի կողմից
§ Կենտրոնը Պայմանագրի և Հավելվածի իր կողմից ստորագրված տարբերակների տեսաներածված պատճենները (ՊԻԴԻԷՖ (PDF) ձևաչափով ֆայլի տեսքով) ուղարկում է հայտատուին՝ էլեկտրոնային փոստի միջոցով, իսկ բնօրինակները՝ փոստային առաքմամբ, ըստ անհրաժեշտության:
Քայլ 3-Պայմանագրի վավերացում հայտատուի կողմից
§ Հայտատուն ստորագրում և կնքում է (կնիքի առկայության դեպքում) Կենտրոնի կողմից ստորագրված տարբերակները:
§ Ստեղծվում է փաստաթղթերի տեսաներածված պատճենը (ՊԻԴԻԷՖ (PDF) ձևաչափով ֆայլի տեսքով):
§ Պայմանագրի և Հավելվածի բնօրինակները ուղարկվում են Կենտրոն՝ փոստային առաքմամբ, ոչ ուշ, քան դիտարկման ավարտը` ըստ անհրաժեշտության:
Քայլ 4-Կանխավճարի փոխանցում հայտատուի կողմից
§ Կանխավճարը փոխանցվում է՝ Պայմանագրով սահմանված չափով, կարգով և ժամկետում:
§ Արտարժույթով (ԱՄՆ դոլար, Եվրո) փոխանցումը կատարվում է Հայաստանի Հանրապետության կենտրոնական բանկի (պաշտոնական կայք՝ www.cba.am) տվյալ օրվա փոխարժեքով:
Քայլ 5-Դիտարկման դիմումի ներկայացում Կենտրոն հայտատուի կողմից
§ Հայտատուն կազմում է ուղեկցող նամակ՝ կցելով Պայմանագրի (ներառյալ` Հավելվածը) տեսաներածված պատճենը, կանխավճարի փոխանցումը հաստատող փաստաթուղթը և Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 199-Ն որոշման N 4 հավելվածով նախատեսված փաստաթղթերի տեսաներածված պատճենները՝ (ՊԻԴԻԷՖ (PDF) ձևաչափով ֆայլերի տեսքով)՝ հայերենով և (կամ) ռուսերենով և (կամ) անգլերենով:
§ Նամակը և կից փաստաթղթերը ներկայացվում են Կենտրոն առձեռն կամ էլեկտրոնային հասցեով կամ էլեկտրոնային համակարգի միջոցով կամ փոստային առաքմամբ:
Քայլ 6- Փաստաթղթերի ստացում Կենտրոնի կողմից և դիտարկման մեկնարկ
§ Կենտրոնը հետադարձ կապով ծանուցում է փաստաթղթերի ստացման մասին
§ Կանխավճարը Կենտրոնի հաշվին ստանալուց հետո սկսվում է դիտարկման գործընթացի իրականացումը՝ Պայմանագրին համապատասխան:
Քայլ 7-Դիտարկման գործընթացի ավարտ
§ Կենտրոնի բանկային հաշվին դիտարկման բոլոր ծախսերը կազմող գումարները ստանալուց հետո Կենտրոնը հայտատուին տրամադրում է դիտարկման հաշվետվությունը՝ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:
Քայլ 8- ՊԱԳ հավաստագրի ստացում
ՊԱԳ դիտարկման հաշվետվությամբ տրված դրական եզրակացության հիման վրա արտադրողը կարող է դիմել Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարություն՝ ՊԱԳ հավաստագիր ստանալու համար՝ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի N 199-Ն որոշման N 2 հավելվածով սահմանված կարգով՝ պետական տուրքի վճարման փաստը հավաստող փաստաթղթի առկայության դեպքում:
Պետական տուրքը սահմանված է «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքի 20-րդ հոդվածի 50-րդ մասով և կազմում է 30 000 ՀՀ դրամ:
Սահմանված գումարը անհրաժեշտ է փոխանցել պետական բյուջե.
§ Ստացող՝ ՀՀ պետբյուջե
§ Կենտրոնական գանձապետարան հ/հ 900005001376
Օտարերկրյա հայտատուները վճարման հետ կապված դժվարությունների առկայության դեպքում կարող են գումարը փոխանցել Կենտրոնի հաշվին (Պայմանագրում նշված բանկերի միջոցով): Կենտրոնն այնուհետ կապահովի փոխանցումը Պետական բյուջե՝ հայտատուին տրամադրելով վճարումը հաստատող փաստաթուղթ: Արտարժույթով (ԱՄՆ դոլար, Եվրո) փոխանցումը կատարվում է Հայաստանի Հանրապետության կենտրոնական բանկի (պաշտոնական կայք՝ www.cba.am) տվյալ օրվա փոխարժեքով:
