Բժշկական արտադրատեսակներ

Համաձայն ՀՀ կառավարության 2022 թվականի նոյեմբերի 24-ի թիվ 1795-Ն որոշման բժշկական արտադրատեսակների (այսուհետ ԲԱ) շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններն ու մասնագիտական դիտարկումներն իրականացնում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» պետական ոչ առևտրային կազմակերպությունը: ՀՀ-ում ԲԱ շրջանառության կարգավորման հիմնադրույթները սահմանված են  «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքի 10-րդ գլխով:

ԲԱ սահմանում 

«Բժշկական արտադրատեսակներ»` ցանկացած գործիք, ապարատ, սարք, սարքավորում, նյութեր և այլ արտադրատեսակներ, որոնք բժշկական նպատակներով կիրառվում են առանձին կամ համակցված, ինչպես նաև նշված արտադրատեսակների` ըստ նշանակության կիրառման համար անհրաժեշտ (ներառյալ հատուկ ծրագրային ապահովումը) այն պարագաների հետ, որոնք արտադրողը նախատեսել է հիվանդությունների կանխարգելման, ախտորոշման, բուժման, բժշկական վերականգնման և մարդու առողջական վիճակի դիտանցման, բժշկական հետազոտություններ անցկացնելու, անատոմիական կառուցվածքի կամ օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաների վերականգնման, փոխարինման, փոփոխման, հղիության կանխման կամ արհեստական ընդհատման համար, և որոնց ֆունկցիոնալ նշանակությունը չի իրականացվում մարդու օրգանիզմի հետ դեղագործական, իմունաբանական, գենետիկական կամ մետաբոլիկ փոխազդեցության միջոցով, ինչին, թեև, կարելի է նպաստել նաև դեղամիջոցներով. 

In vitro ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակներ՝ ցանկացած գործիք, ապարատ, սարք, սարքավորում, նյութ, ռեագենտ, ստուգաճշտիչ, ստուգիչ նյութ եւ այլ արտադրատեսակ, որը կիրառվում է բժշկական նպատակներով առանձին կամ համակցված, ինչպես նաեւ դրանք ըստ նշանակության կիրառելու համար անհրաժեշտ պարագաների ու հատուկ ծրագրային ապահովման հետ միասին, եւ որը արտադրողի կողմից նախատեսված է մարդու կենսաբանական նյութերի նմուշների in vitro հետազոտություններում կիրառելու համար` ֆիզիոլոգիական կամ պաթոլոգիական վիճակի (բնածին պաթոլոգիայի, որոշակի կլինիկական վիճակի կամ հիվանդության նկատմամբ նախահակվածության), պոտենցիալ ռեցիպիենտի հետ հյուսվածքների համատեղելիության, թերապեւտիկ ազդեցության նկատմամբ ռեակցիաների կանխատեսման, թերապեւտիկ միջոցների ընտրության եւ (կամ) բուժման հսկողության վերաբերյալ տեղեկություններ ստանալու համար. 

Պարագա՝ բժշկական արտադրատեսակ չհանդիսացող արտադրատեսակ, որն արտադրողի կողմից նախատեսված է մեկ կամ մի քանի բժշկական արտադրատեսակների հետ համատեղ կիրառման համար՝ դրանք ըստ նշանակության օգտագործելու դեպքում.

 

Օրենսդրություն

  1. «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» օրենք, 10-րդ գլխով սահմանված են Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության պետական կարգավորման հիմնադրույթները,

  2. «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների և բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների և կանոնների մասին» 2014 թվականի դեկտեմբերի 23–ի համաձայնագիր,

  3. «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքը,

  4. «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքը,  

  5. «Հայաստանի Հանրապետության տարածք բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման կարգը և բժշկական արտադրատեսակների ներմուծման նպատակով իրականացվող փորձաքննության համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը սահմանելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության Կառավարություն թիվ 429-Ն որոշում,

  6. Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ԵԱՏՄ կարգ, գրանցման գործընթացի քայլ առ քայլ ուղեցույց,

  7. Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման ԵԱՏՄ կարգ՝ «Բժշկական արտադրատեսակների գրանցման եվ անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոնների մասին» Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշում,  գրանցման գործընթացի քայլ առ քայլ ուղեցույց,

  8. «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության, դեղատնային գործունեության, կազմակերպությունների կամ անհատ ձեռնարկատերերի կողմից բժշկական օգնության և սպասարկման իրականացման, դեղերի մեծածախ իրացման, բժշկական արտադրատեսակների արտադրության, բժշկական արտադրատեսակների սպասարկման լիցենզավորման կարգերը և նշված գործունեությունների իրականացման լիցենզիայի ձևերը հաստատելու մասին» 2002 թվականի հունիսի 29-ի N 867 որոշում, որով սահմանված են բժշկական արտադրատեսակների արտադրության, ինչպես նաև սպասարկման լիցենզավորման կարգերը,

  9. «Բժշկական արտադրատեսակի կլինիկական և կլինիկա-լաբորատորային փորձարկումների (հետազոտությունների) անցկացման կանոնների մասին» Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 29 որոշում,

  10. Ոլորտը կարգավորող Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի (ԵՏՀ) որոշումները և կարգադրությունները հասանելի են ԵՏՀ պաշտոնական կայքէջում, ինչպես նաև հայերեն թարգմանությամբ հրապարակված են arlis.am համակարգում:

 

ԲԱ Ներմուծում

Կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներ (հետազոտություններ)