ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ ОТДЕЛА:

1. Мониторинг побочных реакций лекарств (ПРЛ), включая сбор, оценку и управление данными о ПРЛ

2. Мониторинг других вопросов связанных с безопасностью лекарств, включая сбор, оценку и управление информацией об отсуствии эффективности лекарств, жалоб на качество и подозрение на фальсификат

3. Ведение национальной базы данных ПРЛ

4. Экспертиза плана управления рисками (ПУР) и управление мерами по минимизации рисков.

5.  Экспертиза и подтверждение публикуемой  информации по  безопасности лекарств.

6.  Экспертиза переодически обновляемого отчета по безопасности (ПОБ)

7. Выявление и управление сигналом

8. Экспертиза посрегистрационных изменений по безопасности

9. Предоставление заключения по безопасности ЛС для регуляторных мер

10. Обеспечение коммуникаций  по безопасности лекарств

11. Разработка образовательных материалов для специалистов здравоохранения  и населения  с целью повышения информированности по вопросам безопасности лекарств

12. Публикация бюллетени  "Безопасность лекарств"

13. Скрининг литературы и других источников относительно безопасности лекарств

14. Обеспечение коммуникаций  по вопросам связанным с безопасностью лекарств,  получаемым от специалистов здравоохранения и населения по горячей линии и электронной почте.

РУКОВОДИТЕЛЬ ОТДЕЛА:

Оганесян Нарине Мкртычевна

Врач

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Эл. почта: narineh@pharm.am; vigilance@pharm.am

ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

1. Закон РА «О лекарствах»

2. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N150-Н «О назначении органа, организующего и осуществляющего экспертизу фармацевтических инспекций в сфере государственного регулирования обращения лекарств»

3. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г N162-Н «Об утверждении порядка государственной регистрации , перерегистрации лекарств, продлении срока действия сертификата, а также отказа в регистрации, перерегистрации лекарств и продления срока действия сертификата, приостановления и анулирования регистрации, порядка экспертизы в указанных случаях, а также предоставления и экспертизы пострегистрационных изменений и переченя необходимых документов, список изменений не требующих новой регистрации, порядка проведения фармацевтических инспекций и признания отчетов компетентных органов других стран и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 25 апреля 2001г. N347»

4. Постановление Правительства Республики Армения N166-Н от 28 февраля 2019г. «Об утверждении размеров оплаты за экспертизу в сфере государственного регулирования обращения лекарств»

5. Приказ МЗ РА N23-Н от 17 мая 2017г. об утверждении порядка регистрации, сбора, представления сообщений и отчетов, мониторинга и анализа данных о подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствия терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств, а также формы журнала регистрации и карты-сообщения относительно подозреваемых нежелательных реакций, отсутствии терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств

6. Приказ об утверждении прайс-листа платных услуг, предоставляемых Научным центром экспертизы лекарств и медицинских технологий N 029-А-22 от 14 февраля 2022 года

Мониторинг побочных реакций лекарств