Հարգելի մասնագետ,

«Լե Լաբողատուաղ Սեղվիե» ընկերությունը «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի համաձայնությամբ ցանկանում է Ձեզ տեղեկացնել, որ ֆենսպիրիդի (Էրեսպալ օշարակ 2 մգ/մլ և թաղանթապատ դեղահատեր 80մգ) շրջանառությունը կկասեցվի՝ նոր նախակլինիկական հետազոտությունների արդյունքում ստացված անվտանգության տվյալների հիման վրա:

Ամփոփում

• Ֆենսպիրիդ պարունակող դեղերի շրջանառության դադարեցման որոշումը պայմանավորված է նոր նախակլինիկական հետազոտությունների արդյունքում ստացված անվտանգության տվյալների վրա, որոնք ցույց են տվել QT տևողության երկարացման հնարավորություն:

• Չնայած ստացված նոր տվյալների կլինիկական համապատասխանությունը լիովին չի պարզաբանվել, սակայն որպես կանխարգելիչ միջոցառում, ի շահ պացիենտների անվտանգության, «Լե Լաբողատուաղ Սեղվիե» ընկերությունը «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի համաձայնությամբ որոշել է կասեցնել ֆենսպիրիդ պարունակող դեղերի շրջանառությունը:

• Կիրականացվի ֆենսպիրիդ պարունակող դեղերի հետկանչ դեղաշուկայից, և ֆենսպիրիդ պարունակող դեղերն այլևս հասանելի չեն լինի դեղաշուկայում 2019 թ. փետրվարի 28-ից:

• Բժշկական ոլորտի մասնագետներին խորհուրդ է տրվում

  • դադարեցնել Էրեսպալի նշանակումը,

  • տեղեկացնել պացիենտներին այլընտրանքային բուժման մասին,

  •  հորդորել պացիենտներին՝ դադարեցնել Էրեսպալի ընդունումը և Էրեսպալի մնացյալ քանակությունները վերադարձնել դեղատներին:

Անվտանգության խնդրի նախադրյալները

Էրեսպալը դեղատոմսով բաց թողնվող դեղ է, որը որպես ակտիվ բաղադրատարր պարունակում է ֆենսպիրիդ և կիրառվում է թոքային և բրոնխային հիվանդությունների ընթացքում ի հայտ եկած ախտանիշների (խորխային հազ) բուժման նպատակով: Էրեսպալն առաջին անգամ գրանցվել է 1973 թ. Ֆրանսիայում և այժմ շրջանառվում է 32 երկրներում:

2018 թ. դեղերի եվրոպական գործակալության (European Medicines Agency - EMA) դեղազգոնության ռիսկերի գնահատման հանձնաժողովի (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC, որը պատասխանատու է մարդկանց համար նախատեսված դեղերի անվտանգության գնահատման և մոնիթորինգի համար) կողմից հետգրանցումային հավաքական անվտանգության տվյալների վերանայման արդյունքում «Լե Լաբողատուաղ Սեղվիե» ընկերությունն իրականացրել է փորձնական հետազոտություններ (hERG անցուղիների հետ կապվելու և ծովախոզուկների իզոլացված սրտի)՝ ֆենսպիրիդի պրոառիթմոգեն պոտենցիալը գնահատելու համար: Իրականացված հետազոտությունները ցույց են տվել ֆենսպիրիդի՝ QT տևողության երկարացում առաջացնելու պոտենցիալը:

1973 թ. ֆենսպիրիդի առաջին գրանցումից ի վեր QT տևողության երկարացման 5 հետ-մարքետինգային  դեպքեր են հաղորդվել ամբողջ աշխարհում, բոլորն էլ բարենպաստ վերջաբանով (3 դեպքերը կապված են եղել torsade de pointes /պոլիմորֆ փորոքային հաճախասրտություն/ հետ):

Հաշվի առնելով նոր նախակլինիկական հետազոտությունների արդյունքում ստացված անվտանգության տվյալները, ինչպես նաև այն փաստը, որ ֆենսպիրիդը կիրառվում է կյանքին վտանգ չսպառնացող ֆունկցիոնալ ախտանիշների բուժման նպատակով, որոնց համար հասանելի է այլընտրանքային բուժում, «Լե Լաբողատուաղ Սեղվիե» ընկերությունը «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի համաձայնությամբ որոշել է կասեցնել ֆենսպիրիդ պարունակող դեղերի շրջանառությունը՝ որպես կանխարգելիչ միջոցառում:

Հաղորդումներ

Կողմնակի ազդեցությունների մասին հաղորդել Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն՝ www.pharm.am,  հեռ. +374 10 23 72 65 և +374 96 22 05 05, հասցե՝  Կոմիտաս 49/4, 0051 Երևան, Հայաստան և «Լե Լաբողատուաղ Սեղվիե» ընկերության հայաստանյան ներկայացուցչություն՝ դեղազգոնության պատասխանատու Մարիամ Անտոնյան, հեռ.՝ + 374 91 032080, + 374 10 505074, էլ. հասցե՝ , հասցե՝ Հյուսիսային պողոտա 1, «Նորդ» բիզնես կենտրոն, 3-րդ հարկ:

Հետադարձ կապ

Սույն տեղեկատվության հետ կապված հետագա հարցերի համար խնդրում ենք դիմել «Լե Լաբողատուաղ Սեղվիե» ընկերության հայաստանյան ներկայացուցչություն՝ դեղազգոնության պատասխանատու Մարիամ Անտոնյանին, հեռ.՝ + 374 91 032080, + 374 10 505074, էլ. հասցե՝ , հասցե՝  Հյուսիսային պողոտա 1, «Նորդ» բիզնես կենտրոն, 3-րդ հարկ: