Հաղորդագրություն առողջապահության ոլորտի մասնագետների համար
- Ֆլեմօքսին Սոլուտաբ® (Ամօքսիցիլինի տրիհիդրատ), տարրալուծվող դեղահատեր
- Ֆլեմոկլավ Սոլուտաբ® (Ամօքսիցիլին և կալիումի քլավուլանատ), տարրալուծվող դեղահատեր
- Վիլպրաֆեն Սոլուտաբ ® (Ջոզամիցինի պրոպիոնատ), տարրալուծվող դեղահատեր Սուպրաքս Սոլուտաբ ® (Ցեֆիքսիմ), տարրալուծվող դեղահատեր
- Յունիդօքս Սոլուտաբ ® (Դօքսիցիկլին), տարրալուծվող դեղահատեր
Կիրառման եղանակի փոփոխություն
Հարգելի առողջապահության ոլորտի մասնագետներ,
“Ակադեմիկոս Է. Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն” ՓԲԸ-ի համաձայնությամբ Աստելաս Ֆարմա Յուրոփ Բ.Վ., Նիդերլանդներ ընկերությունը ցանկանում է հայտնել Ձեզ իր դեղերի անվտանգության, ինչպես նաև, առաջարկվող կիրառման եղանակի փոփոխության վերաբերյալ նոր տվյալներ:
Համառոտագիր
- Գրանցվել է եզակի հաղորդում լուրջ անցանկալի ազդեցության (3 տարեկան երեխայի մահ՝ մեխանիկական ասֆիքսիայի հետևանքով) մասին` “Ֆլեմօքսին Սոլուտաբ” դեղի դեղահատը ամբողջությամբ, առանց ջրում լուծելու, կուլ տալու հետևանքով:
- Ռիսկը նվազագույնին հասցնելու նպատակով, անհապաղ կարգով հորդորում ենք առողջապահության ոլորտի բոլոր մասնագետներին, ովքեր կարող են նշանակել Ֆլեմօքսին Սոլուտաբ®, Ֆլեմոկլավ Սոլուտաբ®, Վիլպրաֆեն Սոլուտաբ®, Սուպրաքս Սոլուտաբ®, Յունիդօքս Սոլուտաբ®, յուրաքանչյուր պացիենտին հայտնել դեղը ընդունելուց առաջ դեղահատերը ջրում (նվազագույնը 50մլ) լուծելու և լուծույթը լավ խառնելու անհրաժեշտության մասին:
- Ֆլեմօքսին Սոլուտաբ®, Ֆլեմոկլավ Սոլուտաբ®, Վիլպրաֆեն Սոլուտաբ®, Սուպրաքս Սոլուտաբ®, Յունիդօքս Սոլուտաբ® դեղերի օգտագործման հրահանգների և դեղի ընդհանուր բնութագրերի «կիրառման ձևերն ու դեղաչափերը» բաժինները կլրամշակվեն հետևյալ խորհրդով.
- դեղի ընդհանուր բնութագիր (SmPC). Դեղահատը գցեք ջրով լի բաժակի մեջ (նվազագույնը 50մլ) և լուծեք այն ջրում մինչ միատար խառնուրդ ստանալը: Անմիջապես խմեք լուծույթը:
- դեղերի օգտագործման հրահանգ. Միշտ կիրառեք այս դեղը ճշգրիտ հետևելով Ձեր բժշկի կամ դեղագետի հրահանգներին: Խորհրդակցեք բժշկի կամ դեղագետի հետ, եթե վստահ չեք, թե ինչպես է պետք ընդունել դեղը:
- դեղահատը գցեք ջրով լի բաժակի մեջ (նվազագույնը 50մլ) և լուծեք այն ջրում մինչ միատար խառնուրդ ստանալը: Անմիջապես խմեք լուծույթը:
- Քանի որ Ֆլեմօքսին Սոլուտաբ®, Ֆլեմոկլավ Սոլուտաբ®, Վիլպրաֆեն Սոլուտաբ®, Սուպրաքս Սոլուտաբ®, Յունիդօքս Սոլուտաբ® դեղերը արտադրվում են տարրալուծվող դեղահատեր դեղաձևով, մի փորձեք կուլ տալ դեղահատը ամբողջությամբ: Նշված դեղերը հարկավոր է ընդունել միայն դրանք նախօրոք ջրում լուծելուց հետո:
Անվտանգության խնդրի նկարագիր
«Ֆլեմօքսին Սոլուտաբ®, Ֆլեմոկլավ Սոլուտաբ®, Վիլպրաֆեն Սոլուտաբ®, Սուպրաքս Սոլուտաբ®, Յունիդօքս Սոլուտաբ® դեղերը ցուցված են մեծերին և երեխաներին՝ բուժելու վարակիչ և բորբոքային հիվանդիություններ, որոնք առաջացնում են վերոնշյալ դեղերի հանդեպ զգայուն միկրոօրգանիզմները: Ֆլեմօքսին Սոլուտաբը® բաց է թողնվում 125, 250, 500 и 1000մգ ակտիվ նյութ պարունակող տարրալուծվող դեղահատեր դեղաձևով; Ֆլեմոկլավ Սոլուտաբը®՝ 125 մգ/31.25 մգ, 250 մգ/62.5 մգ, 500 մգ/125 մգ և 875 մգ/125 մգ ակտիվ նյութ պարունակող տարրալուծվող դեղահատեր դեղաձևով; Վիլպրաֆեն Սոլուտաբ®՝ 1000մգ ակտիվ նյութ պարունակող տարրալուծվող դեղահատեր դեղաձևով; Սուպրաքս Սոլուտաբը®՝ 400մգ ակտիվ նյութ պարունակող տարրալուծվող դեղահատեր դեղաձևով և Յունիդօքս Սոլուտաբը®՝ 100մգ ակտիվ նյութ պարունակող տարրալուծվող դեղահատեր դեղաձևով:
Ռուսաստանի Դաշնության տարածքում գրանցվել է մեխանիկական ասֆիքսիայի հետևանքով մահվան վերաբերյալ եզակի սպոնտան հաղորդում: 3 տարեկան երեխան կուլ է տվել Ֆլեմօքսին Սոլուտաբի® դեղահատը ամբողջությամբ, առանց այն նախօրոք ջրում լուծելու: Հաղորդվում է, որ դեղահատը մասնակի լուծվել էր երեխայի բերանի խոռոչում՝ վերածվելով մածուկանման զանգվածի, որն էլ թափանցելով շնչուղիներ առաջացրել էր երեխայի շնչահեղձություն և մահ:
Վերոնշյալ դեպքը գրանցվել էր Ֆլեմօքսին Սոլուտաբի® կիրառումից, սակայն Աստելլաս ընկերությանը ցանկանում է առավել կոնսերվատիվ մոտեցում ցուցաբերել դեղի օգտագործման եղանակի վերաբերյալ և խմբագրել ոչ միայն Ֆլեմօքսին Սոլուտաբի այլև մյուս տարրալուծվող դեղահատեր դեղաձևով բաց թողնվող դեղերի օգտագործման հրահանգները և/կամ դեղի ընդհանուր բնութագրերը (SmPC):
Բոլոր պացիենտների, և առաջին հերթին շնչահեղձությանը առավել հակված (երեխաներ, տարեցներ և կլման ակտի խանգարումով պացիենտներ) խմբերի պացիենտների համար ռիսկը նվազագույնին հասցնելու նպատակով Ֆլեմօքսին Սոլուտաբ®, Ֆլեմոկլավ Սոլուտաբ®, Վիլպրաֆեն Սոլուտաբ®, Սուպրաքս Սոլուտաբ®, Յունիդօքս Սոլուտաբ® դեղերի օգտագործման հրահանգներում և/կամ դեղի ընդհանուր բնութագրերում (SmPC) կնշվի, որ այս դեղերը նախքան ընդունելը միշտ անհրաժեշտ է լուծել ջրում (նվազագույնը 50մլ): Դեղահատը ամբողջությամբ կուլ տալ խորհուրդ չի տրվում:
Չափազանց կարևոր է տեղեկացնել բոլոր շահագռգիռ անձանց Ֆլեմօքսին Սոլուտաբ®, Ֆլեմոկլավ Սոլուտաբ®, Վիլպրաֆեն Սոլուտաբ®, Սուպրաքս Սոլուտաբ®, Յունիդօքս Սոլուտաբ® դեղերը վերոնշյալ եղանակով օգտագործելու անհրաժեշտության մասին:
Կողմնակի ազդեցությունների հաղորդման վերաբերյալ կոնտակտային տվյալներ
Խնդրում ենք առողջապահության ոլորտի մասնագետներին հիշել դեղերի կիրառմամբ պայմանավորված կասկածելի կողմնակի ազդեցությունների մասին հաղորդումները հայտնելու անհրաժեշտության մասին՝ ընդունված սպոնտան հաղորդումների գործող պահանջների համաձայն:
Ֆլեմօքսին Սոլուտաբ®, Ֆլեմոկլավ Սոլուտաբ®, Վիլպրաֆեն Սոլուտաբ®, Սուպրաքս Սոլուտաբ®, Յունիդօքս Սոլուտաբ® դեղերի կիրառմամբ պայմանավորված բոլոր կասկածելի անցանկալի երևույթների մասին հարկ է հաղորդել դեղազգոնության վերաբերյալ Հայաստանի Հանրապետության գործող օրենսդրության համաձայն։
Վերոնշյալ դեղերի վերաբերյալ կասկածելի կողմնակի ազդեցության մասին հաղորդումները կարող են ուղղվել նաև Աստելաս Ֆարմա Յուրոփ Բ.Վ., Նիդերլանդներ ընկերության ներկայացուցչություն. տես հաջորդիվ կոնտակտային տվյալները:
Ընկերության կոնտակտային տվյալները
Ֆլեմօքսին Սոլուտաբ®, Ֆլեմոկլավ Սոլուտաբ®, Վիլպրաֆեն Սոլուտաբ®, Սուպրաքս Սոլուտաբ®, Յունիդօքս Սոլուտաբ® կիրառման վերաբերյալ ցանկացած հարցի դեպքում կարող եք դիմել Աստելլաս Ֆարմա Եուրոպ Բ.Վ. ընկերության ուկրաինական ներկայացուցչության գրասենյակ:
Հեռախոս՝ +38 044-490-68-25, +38 050-418-37-07; Ֆաքս՝+38 044-490-68-26;
«Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ կոնտակտային տվյալները
Դեղերի կողմնակի ազդեցությունների վերաբերյալ հաղորդումները կարող են ներկայացվել Կենտրոնի Դեղերի անվտանգության դիտարկման բաժին՝ Երևան, Կոմիտասի պողոտա, 49/4, 0051 հասցեով; Հեռախոս՝+37410 237265, +374 98 773368; Էլ. փոստ՝
