«Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» ՀՀ Օրենքի համաձայն սահմանված անցումային ժամանակահատվածի ընթացքում՝ մինչև 2027 թվականի դեկտեմբերի 31-ը, ՀՀ տարածքում գրանցված բժշկական արտադրատեսակների հետ մեկտեղ թույլատրվում է նաև չգրանցված բժշկական արտադրատեսակների շրջանառությունը։
Բժշկական արտադրատեսակների գրանցումը, գրանցման մերժումը, կասեցումը և գրանցման հավաստագրի անվավեր ճանաչումը, գրանցման հավաստագրերի կրկնօրինակների տրամադրումը և գրանցման հավաստագրում փոփոխությունները իրականացնում է ՀՀ առողջապահության նախարարությունը՝ Կառավարության որոշմամբ սահմանված փորձագիտական կազմակերպության փորձագիտական եզրակացության հիման վրա։
ԲԱ-ների գրանցման ներպետական ընթացակարգը մշակման փուլում է։
Ներկայումս, ԲԱ-ների պետական գրանցումը Հայաստանի Հանրապետությունում իրականացվում է Եվրասիական տնտեսական միության Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ հաստատված բժշկական արտադրատեսակների գրանցման և անվտանգության, որակի և արդյունավետության փորձաքննության կանոններին համապատասխան:
Հայտատուն՝ գրանցման նախաձեռնողը՝ բժշկական արտադրատեսակների արտադրողը կամ վերջինիս լիազոր ներկայացուցիչն է:
Գրանցման ենթակա արտադրանքը պետք է համապատասխանի Եվրասիական տնտեսական միության Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 27 որոշմամբ «Բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության ու արդյունավետության ընդհանուր պահանջները, դրանց մակնշմանն ու շահագործման փաստաթղթերին ներկայացվող պահանջները հաստատելու մասին» սահմանված ընդհանուր պահանջներին:
Գրանցվող բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, արդյունավետության և որակի հաստատման նպատակով իրականացված ուսումնասիրությունները պետք է կատարված լինեն ԵԱՏՄ ոլորտային որոշումներին և ուղեցույցներին համապատասխան:
Բժշկական արտադրատեսակների պետական գրանցման պահանջները, ինչպես նաև գրանցող մարմնի և հայտատուի միջև հարաբերությունները, սահմանված են վերոնշյալ Կանոններով։
Անհրաժեշտ փաստաթղթեր
- Հայտ՝ ԵՏՀ խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ սահմանված ձևաչափով։
- Փաստաթղթերի փաթեթ՝ ԵՏՀ խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 46 որոշմամբ սահմանված ձևաչափով։
- Պետական տուրքի վճարումը հավաստող փաստաթուղթ։
Տրամադրման կարգը և ժամկետները
- Փորձաքննություն ռեֆերենտ պետությունում՝ մինչև 60 աշխատանքային օր՝ հայտի ընդունման օրվանից։
- Փորձագիտական եզրակացության համաձայնեցում ճանաչման պետությունների կողմից՝ մինչև 30 աշխատանքային օր։
- Գրանցման վերաբերյալ որոշման ընդունում՝ համաձայնեցման ավարտից հետո՝ 10 աշխատանքային օրվա ընթացքում։
- Գրանցման հավաստագրի ձևակերպում և տրամադրում՝ մինչև 10 աշխատանքային օր։
Կարևոր առանձնահատկություններ՝ ժամկետների վերաբերյալ
- Փորձաքննության ժամկետը չի ներառում հայտատուից պահանջված լրացուցիչ տվյալների և փաստաթղթերի ներկայացման ժամանակահատվածը։
- Տեխնիկական, կենսաբանական և կլինիկական փորձարկումների անցկացման, ինչպես նաև որակի կառավարման համակարգի գնահատման/դիտարկման ժամկետները չեն ներառվում գրանցման համար նախատեսված ժամկետում և կախված են բժշկական արտադրատեսակի բարդությունից։
ԵԱՏՄ գրանցման գործընթացի քայլ առ քայլ ուղեցույցը ներկայացված է հետևյալ հղումով։ https://portal.eaeunion.org/_layouts/15/cit.eec.impop/portal.landings/medicaldevices.aspx
ՀՀ-ում ԲԱ-ների գրանցման գործընթացի հետ կապված տուրքերի չափը սահմանվում է «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքով։
