В Республике Армения клинические и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий регулируются статьей 47 Закона Республики Армения «О медицинской помощи и обслуживании населения» и соответствующими подзаконными актами.
Разрешение на проведение клинических испытаний медицинских изделий и интервенционных клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, с целью оценки их эффективности выдается Министерством здравоохранения Республики Армения путем утверждения программы испытания (исследования) и прилагаемых документов на основании положительного экспертного заключения Экспертной организации и положительного заключения Комитета по этике клинических испытаний (исследований).
В соответствии с Постановлением Правительства Республики Армения от 24 ноября 2022 года № 1795-Н экспертизу и профессиональную оценку в сфере государственного регулирования обращения медицинских изделий осуществляет государственная некоммерческая организация «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» Министерства здравоохранения Республики Армения.
В случае проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro (за исключением интервенционных исследований по оценке их эффективности), а также медицинских изделий, являющихся программным обеспечением, уполномоченный орган уведомляется в установленном законодательством порядке не менее чем за 10 дней до начала их проведения.
В Республике Армения клинические и клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий планируются и проводятся в соответствии с требованиями, установленными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29.
Для получения разрешения на проведение клинических испытаний медицинских изделий и интервенционных клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, с целью оценки их эффективности, производитель исследуемого медицинского изделия или его уполномоченный представитель обращается в Министерство здравоохранения Республики Армения, представляя пакет документов, предусмотренный пунктом 53 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29.
Разрешение на проведение клинических испытаний медицинских изделий и интервенционных клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, предназначенных для диагностики in vitro, с целью оценки их эффективности, Министерство здравоохранения Республики Армения выдает на основании положительного экспертного заключения Экспертной организации и положительного заключения Комитета по этике клинических испытаний (исследований), руководствуясь процедурой, установленной Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29.