В течение переходного периода, установленного Законом Республики Армения «О медицинской помощи и обслуживании населения», до 31 декабря 2027 года наряду с зарегистрированными медицинскими изделиями на территории Республики Армения допускается также обращение незарегистрированных медицинских изделий.
Государственную регистрацию медицинских изделий, отказ в регистрации, приостановление регистрации и признание недействительным регистрационного удостоверения, выдачу дубликатов регистрационных удостоверений, а также внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляет Министерство здравоохранения Республики Армения на основании экспертного заключения экспертной организации, определенной решением Правительства.
Национальная процедура регистрации медицинских изделий находится на стадии разработки.
В настоящее время государственная регистрация медицинских изделий в Республике Армения осуществляется в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий и экспертизы их безопасности, качества и эффективности, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46.
Заявителем, инициирующим процедуру регистрации, является производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель.
Медицинское изделие, подлежащее регистрации, должно соответствовать общим требованиям, установленным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 «Об утверждении общих требований к безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации».
Испытания (исследования), проведенные с целью подтверждения безопасности, эффективности и качества регистрируемых медицинских изделий, должны быть проведены в соответствии с требованиями соответствующих отраслевых решений и руководств ЕАЭС.
Требования к государственной регистрации медицинских изделий, а также отношения между регистрирующим органом и заявителем установлены вышеуказанными Правилами.
Необходимые документы
- Заявление по форме, установленной Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 46.
- Пакет документов по форме, установленной Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 46.
- Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.
Порядок и сроки предоставления
- Экспертиза в референтном государстве — до 60 рабочих дней со дня принятия заявления.
- Согласование экспертного заключения государствами признания — до 30 рабочих дней.
- Принятие решения о регистрации — в течение 10 рабочих дней после завершения согласования.
- Оформление и выдача регистрационного удостоверения — до 10 рабочих дней.
Важные особенности в отношении сроков
- Срок проведения экспертизы не включает период предоставления заявителем дополнительных данных и документов, запрошенных в ходе экспертизы.
- Сроки проведения технических, биологических и клинических испытаний, а также инспекции системы менеджмента качества не включаются в срок, установленный для регистрации, и зависят от сложности медицинского изделия.
Пошаговое руководство по процессу регистрации в ЕАЭС представлено по следующей ссылке: https://portal.eaeunion.org/_layouts/15/cit.eec.impop/portal.landings/medicaldevices.aspx
Размер государственных пошлин, связанных с процессом регистрации медицинских изделий в Республике Армения, устанавливается Законом Республики Армения «О государственной пошлине».