ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ ОТДЕЛА:

1. Клинико-фармакологическая экспертиза документации препаратов, представленных к регистрации в РА

Клинико-фармакологическая экспертиза документации препаратов, представленных к регистрации в РА, в частности, изучение общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП), листка-вкладыша, отчетов предклинических и клинических испытаний, сопоставление с международными данными, оформление экспертного заключения.

2. Клинико-фармакологическая экспертиза пострегистрационных изменений

Клинико-фармакологическая экспертиза представленных пострегистрационных изменений, в частности - экспертиза изменений в краткой характеристике лекарственного препарата (ОХЛП) и листке-вкладыше, оценка их обоснованности и соответствия современным международным критериям.

3. Регуляция клинических исследований в РА

Экспертиза документации, представленной для получения разрешения на проведение клинических исследований в РА и мониторинг текущих испытаний.

4. Обработка и размещение на сайте листка-вкладыша, общей характеристики, макета первичной и вторичной упаковок после завершения процесса регистрации лекарств и пострегистрационных изменений

5. Информационное обеспечение и техническое обслуживание вебсайта центра

6. Ведение базы данных данных зарегистрированных в РА лекарств

7. Научное консультирование по вопросам фармакотерапии, клинической фармакологии, рационального использования лекарств

 

РУКОВОДИТЕЛЬ ОТДЕЛА:

Багдасарян Нарек Араевич

врач, кандидат медицинских наук

Телефон: (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091 124

Эл. почта:

 

ЮРИДИЧЕСКАЯ ОСНОВА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ:

  1. Закон РА «О лекарствах»

  2. Закон РА «О медицинской помощи и обслуживании населения»

  3. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N150-Н «О назначении органа, организующего и осуществляющего экспертизу фармацевтических инспекций в сфере государственного регулирования обращения лекарств»

  4. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г N162-Н «Об утверждении порядка государственной регистрации и перерегистрации лекарств, продлении срока действия сертификата, а также отказа в регистрации, перерегистрации лекарств и продления срока действия сертификата, приостановления и аннулирования регистрации, порядка экспертизы в указанных случаях, а также представления и экспертизы пострегистрационных изменений и переченя необходимых документов, список изменений, не требующих новой регистрации, порядка проведения фармацевтических инспекций и признания отчетов компетентных органов других стран и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 25 апреля 2001г. N347»

  5. Постановление Правительства Республики Армения от 28 февраля 2019г. N168-Н «Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинических испытаний, порядка проведения экспертизы с данной целью и перечня необходимых документов и о признании недействительным постановление правительства Республики Армения от 24 января 2002г.N63»

  6. Приказ МЗ РА N25-Н от 18 мая 2017г. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»

  7. Приказ МЗ РА N 07-Н от 13 апреля 2018 г. об утверждении «Перечня основных лекарств РА» и Приказ МЗ РА N 14-Н от 31 мая 2018г. о внесении изменений

  8. Приказ МЗ РА N31-Н от 10 июня 2019г. «Об утверждении формы сертификата государственной регистрации лекарств, структуры и порядка ведения реестра зарегистрированных лекарств, порядка определения рецептурного статуса лекарства и его пересмотра в Республике Армения» и аннулировании приказа N123-Н от 07 февраля 2006г.