Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումները կարգավորվում են «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» ՀՀ Օրենքի 47-րդ հոդվածի և համապատասխան ենթաօրենսդրական ակտերի համաձայն։
Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկման և «ին վիտրո» (in vitro) ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության գնահատման ինտերվենցիոն կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) իրականացման թույլտվությունը տալիս է Առողջապահության նախարարությունը՝ հաստատելով փորձարկման (հետազոտության) ծրագիրը և կից փաստաթղթերը՝ Փորձագիտական կազմակերպության փորձագիտական դրական եզրակացության և կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի դրական եզրակացության հիման վրա: ՀՀ կառավարության 24 նոյեմբերի 2022 թվականի N 1795-Ն որոշման համաձայն, բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններն ու մասնագիտական դիտարկումներն իրականացնում է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության «Դեղերի և բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» պետական ոչ առևտրային կազմակերպությունը:
«Ին վիտրո» (in vitro) ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակների (բացառությամբ դրանց արդյունավետության գնահատման ինտերվենցիոն հետազոտությունների) և ծրագրային ապահովման բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) իրականացման դեպքում լիազոր մարմինը առնվազն 10 օր առաջ տեղեկացվում է օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:
Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական և կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումները (հետազոտությունները) պլանավորվում և անցկացվում են Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշմամբ սահմանված պահանջների համաձայն։
Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկման և «ին վիտրո» (in vitro) ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության գնահատման ինտերվենցիոն կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) իրականացման թույլտվություն ստանալու նպատակով հետազոտվող բժշկական արտադրատեսակն արտադրողը կամ նրա լիազոր ներկայացուցիչը դիմում է ՀՀ ԱՆ ներկայացնելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշման 53-րդ կետով նախատեսված փաստաթղթայնին փաթեթը։
Բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկման և «ին վիտրո» (in vitro) ախտորոշման համար նախատեսված բժշկական արտադրատեսակի արդյունավետության գնահատման ինտերվենցիոն կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների (հետազոտությունների) իրականացման թույլտվությունը ՀՀ Առողջապահության նախարարությունը տրամադրում է Փորձագիտական կազմակերպության փորձագիտական դրական եզրակացության և կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի դրական եզրակացության հիման վրա՝ առաջնորդվելով Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 29 որոշմամբ սահմանված ընթացակարգով։