ՀԻՄՆԱԿԱՆ ԳՈՐԾԱՌՈՒՅԹՆԵՐԸ`

1.Գրանցմանը ներկայացված դեղերի  կլինիկական/դեղաբանական փորձաքննութ­յուն

Կլինիկական/դեղաբանական փորձաքննության իրականացում, մասնավորապես՝ դեղի ընդհանուր բնութագրի (ԴԸԲ), ներդիր թերթիկի, կլինիկական և նախակլինիկական  փորձարկում­­ների հաշվետվությունների, միջազգային տվյալների հետ համադրում, փորձագիտական եզրակացության ձևավորում: 

2. Հետգրանցումային փոփոխությունների կլինիկական/ դեղաբանական փորձաքննություն

Ներկայացված հետգրանցումային փոփոխությունների կլինիկական, դեղաբանական փորձաքննության իրականացում՝ դեղի ընդհանուր բնութագրի (ԴԸԲ), ներդիր թերթիկի  ուսումնասիրում, միջազգային ժամանակակից չափանիշներին  համապատասխանեցում: 

3. ՀՀ-ում կլինիկական փորձարկումների փաստաթղթերի փորձաքննություն

ՀՀ-ում կլինիկական փորձարկում անցկացնելու թույլտվությունը ստանալու նպատակով ներկայացված փաստաթղթերի փորձաքննություն և ընթացիկ հետոզոտությունների դիտարկում:

4.Գրանցված դեղերի և հետգրանցումային փոփոխությունների  ենթարկված դեղերի  ներդիր-թերթիկի, ընդհանուր բնութագրի, փաթեթի գծապատկերի մշակում և տեղադրումը կենտրոն կայքում

5.Կենտրոնի կայքի նյութերի մշակում, տեղադրում և տեխնիկական ապահովում

6. Գրանցված դեղերի տվյալների բազայի վարում

7. Դեղաբուժության, կլինիկական դեղաբանության, դեղերի արդյունավետ կիրառման հարցերով գիտական խորհրդատվություն

 

ԲԱԺՆԻ ՂԵԿԱՎԱՐ՝

Անահիտ Հրայրի Այվազյան

Բժիշկ-դեղաբան, բժշկական գիտությունների թեկնածու, դոցենտ

Հեռախոս` (+374 10) 231682, 230896, 234732, 232091 122

էլ. փոստ`

 

ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅԱՆ ԻՐԱՎԱԿԱՆ ՀԻՄՔԵՐԸ՝

  1. «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքը

  2. «Բնակչության բժշկական օգնության և սպասարկման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքը

  3. Հայաստանի Հանրապետության Կառավարության դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունները և մասնագիտական դիտարկումները կազմակերպող և իրականացնող մարմին նշանակելու մասին 2019 թ. փետրվարի 28-ի N150-Ն որոշումը

  4. Հայաստանի Հանրապետությունում դեղի պետական գրանցման, վերագրանցման, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգման, ինչպես նաև գրանցումը, վերագրանցումը, հավաստագրի ժամկետի երկարաձգումը մերժելու, գրանցումը կասեցնելու, ուժը կորցրած ճանաչելու, այդ նպատակներով իրականացվող փորձաքննությունների կարգերը, ինչպես նաև հետգրանցումային փոփոխությունների ներկայացման և փորձաքննության կարգը, անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը, գրանցված դեղի նոր գրանցում չպահանջող փոփոխությունների ցանկը, մասնագիտական դիտարկման և այլ երկրների իրավասու մարմինների դիտարկման հաշվետվությունների ճանաչման կարգը սահմանելու և Հայաստանի Հանրապետության Կառավարության 2001թ. ապրիլի 25-ի N347 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին Հայաստանի Հանրապետության Կառավարության 2019թ. փետրվարի 28-ի N162-Ն որորոշումը

  5. Հայաստանի Հանրապետությունում կլինիկական փորձարկումների թույլտվության տրամադրման, այդ նպատակով իրականացվող փորձաքննության կարգերը, պահանջվող փաստաթղթերի ցանկերը հաստատելու և Հայաստանի Հանրապետության Կառավարության 2002թ. հունվարի 24-ի N63 որոշումն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին Հայաստանի Հանրապետության Կառավարության 2019թ. փետրվարի 28-ի N168-Ն որոշումը

  6. Դեղերի կլինիկական հետազոտություններ անցկացնելու թույլտվություն ստանալու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկը և էթիկայի հարցերի հանձնաժողովի կանոնադրությունը հաստատելու մասին Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2011թ. մայիսի 17-ի N05-Ն հրամանը

  7. Հայաստանի Հանրապետությունում պատշաճ կլինիկական գործունեության կանոնները հաստատելու մասին ՀՀ առողջապահության նախարարի 2017թ. մայիսի 17-ի թիվ 25-Ն հրամանը

  8. Հայաստանի Հանրապետության հիմնական դեղերի ցանկը հաստատելու մասին Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2018 թվականի ապրիլի 13-ի N07-Ն և դրա մեջ փոփոխություններ կատարելու մասին 2018 թվականի մայիսի 31-ի N14-Ն հրամանները

  9. Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2019թ. հունիսի 10-ի թիվ 31-Ն հրաման Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի պետական գրանցման հավաստագրի ձևը, գրանցամատյանի ձևը և վարման կարգը, դեղատոմսով, առանց դեղատոմսի դեղերի խմբերին դեղի պատկանելիության որոշման ու դրա վերանայման կարգը հաստատելու և Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարի 2006 թ. փետրվարի 7-ի թիվ 123-Ն հրամանն ուժը կորցրած ճանաչելու մասին